这项随机、双盲、为期12周、安慰剂对照IIa期临床试验迄今为止招募了94例受试者,其间60例受试者随机承受了GSBR-1290。T2DM行列(n=54)平别离有10、26、18例受试者每日1次承受45mg、90mg GSBR-1290与安慰剂。
肥壮行列开始归入40例受试者,别离有24例、16例患者随机承受每日1次120mg GSBR-1290或安慰剂。此外,还有24例参与者现在正在被归入肥壮行列,而且也将以3:2的份额随机分配至GSBR-1290与安慰剂组。
IIa期研讨的首要结尾是GSBR-1290的安全性和耐受性。要害非必须结尾包含两个行列的体重减轻,以及T2DM行列的HbA1c下降状况。
成果显现,在肥壮和T2DM行列中每日重复给药一切研讨剂量(最高120mg)后,GSBR-1290表现出令人鼓舞的安全性和耐受性。陈述的大多数不良事情(AE,88%至96%)为轻至中度,首要与胃肠道有关,最常见的AE是厌恶和吐逆。没有研讨相关的严峻不良事情(SAE)产生。
一起,GSBR-1290在T2DM和肥壮人群中均表现出具有临床意义的作用。在T2DM行列中,第12周时两个剂量组患者HbA1c显着下降,别离下降1.01%、1.02%。
医治组患者体重也有统计学明显且具有临床意义的减轻, 别离减轻3.51%、3.26%。
在肥壮行列中,第8周时患者体重呈现统计学明显且具有临床意义的下降,下降了4.74%。
硕迪生物表明,IIa期研讨肥壮行列的完好12周成果估计2024年第二季度发布,2024年下半年将发动IIb期肥壮研讨以及针对T2DM的额定II期研讨,以进一步探求GSBR-1290的作用与耐受性。
不过,投资者以为本次研讨的作用不达预期,期望GSBR-129的瘦身作用能与礼来公司的orforglipron相媲美。这一成果也导致硕迪生物股价跌超40%。
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