科伦药业：2022年年度报告摘要

  四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要1 证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2023-046 四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要2 一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  非标准审计意见提示□适用不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用□不适用是否以公积金转增股本□是否公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,460,554,095为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.16元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

  董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称科伦药业股票代码002422 股票上市交易所深圳证券交易所变更前的股票简称（如有）不适用联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名冯昊黄新办公地址成都市青羊区百花西路36号成都市青羊区百花西路36号传线 投资人电线、报告期主体业务或产品简介（一）主营业务综述2022年我们国家的经济发展遇到国际地理政治学冲突加剧、资源要素价格剧烈波动等多重超预期因素冲击的影响。

  与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推动，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。

  在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展的策略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。

  2022年公司所有生产企业和销售片区全面利用“复利思维”，全力做好生产经营，公司整体经营业绩较2021年明显提升。

  报告期内，公司控股子公司科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作，总交易金额近118亿美元。

  2022年1月，科伦药物研究院“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批，这是科伦药物研究院首个省级工程技术研究中心，标志着公司高端制剂创新技术平台建设又迈出了坚实一步。

  2022年2月，国家发改委正式对外发布国家企业技术中心2021年评价结果，科伦药业企业技术中心获评优秀，是公司四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要3 自2013年起第五次被评价为优秀。

  2022年3月，公司成功发行30亿元可转换公司债券，进一步夯实公司的资本实力。

  2022年5月，国家发改委批复科伦博泰组建“生物靶向药物国家工程研究中心”，该中心旨在建设国际领先水平的生物靶向药物工程化研发平台和工程化创新基地。

  2022年9月，江西科伦被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。

  2022年12月，公司控股子公司川宁生物首次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板成功上市，正式登陆长期资金市场，成为新疆伊犁地区首家A股上市企业。

  报告期内，公司实现营业收入189.13亿元，同比增长9.46%；实现归属于上市公司股东的净利润17.09亿元，同比增加6.06亿元，增长54.98%。

  经营业绩变动根本原因： （1）公司输液产品结构持续优化，密闭式输液量占比提升1.91个百分点，以及新获批产品销量增长，利润同比增加；（2）原料药中间体基本的产品价格恢复，营业收入及利润同比增加； （3）公司非输液新获批产品营销售卖持续放量，营业收入和利润同比增加；（4）执行国家集中带量采购政策，及公共卫生风险等影响市场推广活动减少，销售费用下降；（5）公司创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2022年实现收入7.3亿元，增加归属于母公司净利润3.00亿元；（6）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。

  （二）研发方面1.创新研发行业形势2022年是我国十四五发展规划实施的第二年，在国家十四五规划的指导下，结合当前国内外经济发展形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《“十四五”卫生健康人才发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等，上述规划出台与实施，对于规范和引领行业高水平发展起到了重要的作用。

  据医药魔方数据库统计多个方面数据显示：2022年，中国药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。

  多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。

  以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，药品监管法律和法规体系建设进一步升级完善。

  以未满足临床需求为导向，创新政策持续加码，抗体药物、细胞治疗产品、基因产品等行业焦点相关指南陆续发布，不断规范研发生产技术方面的要求、质量管理和药物警戒管理，强化持有人主体责任。

  “互联网+药品监管”应用服务覆盖更广泛，监管信息化手段逐步运用到药品注册电子申报、受理批准电子文书及证照等方面，企业享受到的政务服务更加高效便捷。

  据统计，2022年中国创新药/新技术license-out总交易金额达到历史最高174.2亿美元，较2021年增长22.8%，交易数量也较2021年增加。

  以ADC为代表的国产创新药密集出海，科伦博泰与MSD连续三次达成ADC相关交易，总交易金额近118亿美元，国产创新药已被“真金白银”验证，获得全球认可，并参与全球竞赛之中。

  原研替代及保障药物可及的集采政策下，仿制药仍是医药行业不可或缺的重要组成。

  科伦继续保持核心市场竞争力的仿制药和一致性评价推进工作，热情参加集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商，保障了集采产品质量和持续供应。

  四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要4 2.2022年研发工作情况科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，这中间还包括380项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项创新药（含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项）。

  2022年，面对极端天气与地质灾害等诸多不确定因素，科伦研发人充分发扬奋斗者精神，迎难而上，全面完成各项研发KPI目标。

  在内外环境的驱动下，科伦聚焦优势，科学决策，确保先发项目和重点技术领域的一马当先的优势；实施业务流程重组和信息化建设，同步优化管理，提升效率；积极推动国际合作的同时，依托国家级创新平台与国内大型医疗机构专业学科组建知识联盟，开展跨地域、跨专业的高水平合作，更高效融入全球药物创新网络，在更广阔空间实现创新价值。

  2.1科伦的仿制药物研究进展坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。

  仿制及一致性评价陆续启动了380项产品的研究，2017年至2023年3月31日实现了136项产品的获批，耗时10年进一步夯实了在中国输液市场的行业领头羊，建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并开始慢慢地强化麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域。

  2022年科伦将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，加强成本核算，2022年1月1日—2023年3月31日，实现了获批生产38项，获批临床3项，申报生产41项。

  2022年第七批及2023年第八批国家集采，科伦共计18项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦累计43个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。

  2022年1月1日—2023年3月31日，38项药物获批上市（首仿/首家14项），其中复方氨基酸（15）双肽（2）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)电解质注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)电解质注射液、枸橼酸西地那非口崩片、舒更葡糖钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液等项目的相继获批逐步加强了公司在肠外营养、生殖健康、麻醉镇痛、抗感染及诊断造影等领域的产品管线仿制药取得生产批文的药（产）品情况（2022年1月1日—2023年3月31日） 序号名称注册分类功能主治/适应症所处状态仿制药1利格列汀片化学药品4类Ⅱ型糖尿病获批生产2琥珀酸曲格列汀片化学药品3类Ⅱ型糖尿病获批生产首家3 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)电解质注射液化学药品3类肠外营养获批生产首家4 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)电解质注射液化学药品3类肠外营养获批生产首家5盐酸替罗非班氯化钠注射液（湖南）化学药品3类急性冠状动脉综合征通过一致性评价6枸橼酸西地那非口崩片化学药品4类勃起功能障碍获批生产首仿7舒更葡糖钠注射液化学药品4类麻醉镇痛获批生产第2家8吸入用异丙托溴铵溶液化学药品4类哮喘与COPD获批生产9钆特醇注射液化学药品4类磁共振造影剂获批生产首仿10利奈唑胺注射液化学药品4类抗感染获批生产11盐酸帕洛诺司琼注射液化学药品4类化疗止吐获批生产12注射用培美曲塞二钠化学药品4类抗肿瘤获批生产13苯磺顺阿曲库铵注射液（塑料小针）化学药品4类麻醉镇痛获批生产四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要5 14注射用头孢曲松钠粉液双室袋化学药品3类抗感染获批生产首家15溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液化学药品4类青光眼获批生产首仿16磺达肝癸钠注射液化学药品4类抗凝血获批生产17奥硝唑注射液化学药品3类抗感染获批生产18泊沙康唑肠溶片化学药品4类抗感染获批生产第2家19哌柏西利胶囊化学药品4类抗肿瘤获批生产20达比加群酯胶囊 化学药品4类抗凝血获批生产21硫酸特布他林雾化吸入用溶液化学药品4类哮喘与COPD获批生产22普瑞巴林胶囊化学药品4类外周神经病获批生产23泊沙康唑口服混悬液化学药品4类抗感染获批生产首仿24盐酸莫西沙星氯化钠注射液化学药品4类抗感染获批生产25恩扎卢胺软胶囊化学药品4类抗肿瘤获批生产第3家26注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液化学药品3类抗感染获批生产首家一致性评价27乳酸环丙沙星氯化钠注射液一致性评价抗感染通过一致性评价 第3家28复方氨基酸（15）双肽（2）注射液一致性评价肠外营养通过一致性评价首家29甲硝唑氯化钠注射液（湖南）一致性评价抗感染通过一致性评价30阿奇霉素分散片一致性评价抗感染通过一致性评价 首家31甲硝唑氯化钠注射液（南疆）一致性评价抗感染通过一致性评价32甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液一致性评价抗感染通过一致性评价 第2家33注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价抗感染通过一致性评价34注射用阿莫西林钠克拉维酸钾一致性评价抗感染通过一致性评价35胞磷胆碱钠注射液一致性评价颅脑外伤通过一致性评价首家36注射用氨苄西林钠舒巴坦钠一致性评价抗感染通过一致性评价第3家37乳酸钠林格注射液一致性评价体液平衡通过一致性评价首家38碳酸氢钠林格注射液一致性评价体液平衡通过一致性评价首家*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。

  2022年1月1日—2023年3月31日，科伦共有41项仿制药物申报生产（其中首仿/首家申报7项），注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液等品种的申报，将逐步提升科伦抗感染、肠外营养、复杂制剂等领域产品线仿制药申报生产药（产）品情况（2022年1月1日—2023年3月31日） 序号名称注册分类功能主治/适应症所处状态仿制药1甲苯磺酸索拉非尼片化学药品4类抗肿瘤申报生产2复方氨基酸注射液18AA-Ⅶ化学药品4类肠外营养申报生产第3家3 ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液化学药品3类肠外营养申报生产首仿4注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液化学药品4类抗感染申报生产第2家四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要6 5瑞戈非尼片化学药品4类抗肿瘤申报生产6奥拉帕利片化学药品4类抗肿瘤申报生产第3家7泊沙康唑注射液化学药品4类抗感染申报生产8马来酸奈拉替尼片化学药品4类抗肿瘤申报生产9注射用头孢他啶阿维巴坦钠化学药品4类抗感染申报生产第3家10 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液化学药品4类抗感染申报生产首家11盐酸左沙丁胺醇雾化液化学药品3类哮喘与COPD申报生产12吸入用复方异丙托溴铵溶液化学药品4类哮喘与COPD申报生产13福莫特罗雾化液化学药品4类哮喘与COPD申报生产14注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液化学药品3类抗感染申报生产首家15骨化三醇软胶囊化学药品4类骨质疏松申报生产16克林霉素磷酸酯注射液化学药品4类抗感染申报生产17西尼莫德片化学药品4类多发性硬化申报生产首仿18注射用美罗培南/氯化钠注射液化学药品4类抗感染申报生产首家19麦考酚钠肠溶片化学药品4类肾病申报生产20间苯三酚注射液化学药品4类消化道解痉申报生产21盐酸乌拉地尔注射液化学药品4类高血压申报生产22己酮可可碱注射液化学药品3类暂时性脑缺血申报生产23吡拉西坦注射液化学药品3类脑血管病申报生产24中/长链脂肪乳注射液（C6～24）化学药品4类肠外营养申报生产25米诺地尔外用溶液化学药品3类男性型秃发及斑秃申报生产26复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）化学药品4类术前清肠申报生产27布比卡因脂质体注射液化学药品3类麻醉镇痛申报生产第2家28八氟丙烷脂质微球注射液化学药品4类超声造影申报生产首仿29复方氨基酸注射液(20AA)化学药品4类肠外营养申报生产一致性评价30注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价抗感染申报一致性评价31注射用阿莫西林钠克拉维酸钾一致性评价抗感染申报一致性评价32胞磷胆碱钠注射液一致性评价急性颅脑外伤申报一致性评价首家33硫酸镁注射液一致性评价抗惊厥申报一致性评价34脂肪乳注射液C14-24一致性评价肠外营养申报一致性评价第3家35注射用头孢呋辛钠一致性评价抗感染申报一致性评价36注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价抗感染申报一致性评价37注射用头孢噻肟钠一致性评价抗感染申报一致性评价38注射用头孢唑林钠一致性评价抗感染申报一致性评价39乳酸钠林格注射液一致性评价体液平衡申报一致性评价40甘油果糖氯化钠注射液一致性评价脑血管病、脑外伤申报一致性评价41注射用氨苄西林钠一致性评价抗感染申报一致性评价*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。

  集采方面，截至前八批国家集采，公司累计43项产品进入国家带量采购，涉及10余个疾病领域，其中第七批国家集采11项产品中标，第八批国家集采7项产品中标，中标数量位居全国前列。

  科伦已然成为国家药品集中采购的头部供应商，为患者提供可信赖且性价比更高的选择，提高药物可及性。

  表3报告期内全国药品集中采购中选结果序号通用名剂型规格包装第七批1加罗新盐酸替罗非班氯化钠注射液注射剂100ml:5mg/250ml:12.5mg 四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要7 2科舒朗唑来膦酸注射液注射剂100ml:4mg 3科密固唑来膦酸注射液注射剂100ml:5mg 4磷酸奥司他韦胶囊胶囊剂75mg 5衡博来奥硝唑片片剂0.25g 6罗红霉素片片剂150mg 7盐酸利多卡因注射液注射剂5ml:0.1g/10ml:0.2g/20ml:0.4g 8科瑞洛盐酸厄洛替尼片片剂150mg 9科吉新马来酸阿法替尼片片剂30mg/40mg 10注射用奥美拉唑钠注射剂40mg 11科斯亭盐酸帕洛诺司琼注射液注射剂1.5ml:0.075mg 第八批1甲硝唑氯化钠注射液注射剂100ml:0.5g/袋2康泰欣奥硝唑注射液注射剂3ml:0.5g/支；6ml:1.0g/支3多蒙特丙氨酰谷氨酰胺注射液注射剂50ml:10g/瓶；100ml:20g/瓶4注射用头孢地嗪钠注射剂1g/瓶5注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂1g（1:1）/瓶；2g（1:1）/瓶6注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂0.6g（5:1）/瓶；1.2g（5:1）/瓶7合益丁注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液注射剂1g/50ml/袋科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线余项，通过近些年的体系建设及项目推进，并序贯推进至各研究阶段，其中7项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，布瑞哌唑口溶膜、注射用多西他赛白蛋白获批临床，还有4个项目正在开展临床研究（阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、黄体酮长效注射剂）。

  随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，以实现减毒增效、靶向或长效缓释作用及凸显临床优势为方向，公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出巩固和拓展科伦核心领域优势。

  2.2科伦的创新药物研究进展为了将现有研发资源做到合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，截至2023年3月31日，创新研发管线个项目（含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动14项创新临床项目，同时开发5项创新临床前阶段项目和14项药物发现阶段项目。

  2.2.1创新药物临床研究申报进展2022年1月1日—2023年3月31日，共计12项临床研究获NMPA批准开展，3项Ⅲ期注册临床研究经过与监管沟通，获同意开展：1）首次获批临床4项：包括A296静脉注射-实体瘤Ⅰ期、SKB378-中重度哮喘、A186-血栓栓塞疾病、SKB410晚期实体瘤。

  2）拓展新研究或联合用药获批临床研究8项：包括A167鼻咽癌注册Ⅲ期、A223-重度斑秃Ⅱ期、SKB264联合A167-NSCLC Ⅱ期、SKB264联合A167-TNBC Ⅱ期、SKB264联合用药治疗晚期实体瘤篮子研究Ⅱ期、A296瘤内给药-实体瘤Ⅰ期、SKB264单药或联合帕博利珠单抗治疗NSCLC Ⅱ期、SKB264联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌。

  3）3项研究与监管沟通临床方案，获同意开展（A167鼻咽癌注册Ⅲ期；SKB264-TNBC Ⅲ期研究；A166乳腺癌Ⅲ期）。

  此外，基于前期在TNBC适应症的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264于2022年7月7日获CDE突破性疗法认定（BTD）,用来医治晚期或转移性TNBC，2023年1月29日，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用来医治EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。

  1)肿瘤-ADC项目SKB264（TROP2-ADC）：SKB264/MK2870是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

  基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

  基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264已获得国家药品监督管理局NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用来医治局部晚期或转移性三阴乳腺癌（2022年7月）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（2023年1月）。

  A166（HER2-ADC）：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，来提升药效。

  首发适应症HER2+乳腺癌单臂关键Ⅱ期研究完成所有患者入组，已递交pre-NDA沟通交流。

  2）肿瘤-其他项目（抗体、小分子） A167（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗，鼻咽癌关键Ⅱ期的NDA申请已完成上市前核查工作：完成发补资料递交，通过注册与GMP符合性现场检查。

  A140（EGFR单抗）：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头Ⅲ期研究已完成入组。

  A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：完成Ⅰ/Ⅱ期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果，已递交注册临床研究的CDE咨询申请。

  SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。

  3）非肿瘤项目（小分子，单抗） A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请；拓展适应症斑秃于2022年3月获NMPA批准IND，按计划推动入组工作。

  SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组或按计划推进后续工作。

  表4创新药取得重大进展的项目情况序号研发项目注册分类功能主治/适应症所处状态工作进展（2022.01.01至2023.3.31） 肿瘤-ADC药物1 SKB264注射液（MK2870） 生物制品1类抗肿瘤三阴性乳腺癌Ⅲ期TNBC Ⅲ期注册临床研究于2022年4月获批开展，基于TNBC Ⅱ期拓展研究数据，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，单药用来医治晚期或转移性TNBC，按计划全力推进入组工作。

  多瘤种Ⅱ期拓展多个Ⅱ期拓展适应症均已获得阶段性疗效数据联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子研究- Ⅱ期2022年7月获NMPA批准IND 2022年11月获美国FDA批准IND 2023年2月24日完成首例入组四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要9 联合A167（加或不加铂类）-1LNSCLC Ⅱ期Ⅱ期研究2022年3月获NMPA批准IND，正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据单药或联合A167-1L TNBC Ⅱ期Ⅱ期研究2022年4月获NMPA批准IND，正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC篮子研究-Ⅱ期2022年8月18日和2023年1月11日获两次NMPA批准IND SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤-Ⅱ期Ⅱ期研究正按计划开展受试者入组工作，于2022年12月6日完成首例患者给药（CTR20222948） 2 A166注射液生物制品1类抗肿瘤乳腺癌关键Ⅱ期关键Ⅱ期研究完成所有患者入组，已递交pre-NDA沟通交流。

  多瘤种拓展正在按计划全力推动入组3 SKB315注射液生物制品1类抗肿瘤临床I期I期实体瘤爬坡阶段，按照计划开展受试者入组工作4 SKB410注射液生物制品1类抗肿瘤临床I期2023年2月获得临床默示许可肿瘤-其他（抗体、小分子） 1 KL-A167注射液生物制品1类抗肿瘤鼻咽癌关键Ⅱ期鼻咽癌关键Ⅱ期的NDA申请已完成上市前核查工作：完成发补资料递交，通过注册与GMP符合性现场检查鼻咽癌注册Ⅲ期一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究于2022年3月获得临床批件，当前在按计划全力推动入组2 A140（重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液） 生物制品2类抗肿瘤临床Ⅲ期正按计划推进，与原研头对头Ⅲ期研究已完成入组3 A400/EP0031（KL590586胶囊） 化学药品1类抗肿瘤临床I/Ⅱ期完成Ⅰ/Ⅱ期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果，已递交注册临床开展前的CDE咨询申请。

  4 SKB337注射液生物制品1类抗肿瘤临床I期I期实体瘤爬坡阶段，按照计划开展受试者入组工作5 A289注射液生物制品1类抗肿瘤临床I期I期实体瘤爬坡阶段，按照计划开展受试者入组工作6 A296（KL340399注射液） 化学药品1类抗肿瘤临床I期I期实体瘤爬坡阶段，按照计划开展受试者入组工作非肿瘤（小分子，单抗） 1 A223（KL130008胶囊） 化学药品1类类风关临床Ⅱ期已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请重度斑秃临床Ⅱ期2022年3月23日获得NMPA批准IND；Ⅱ期研究正按计划开展受试者入组工作，于2022年11月9日完成首例患者给药2 A277（KL280006注射液） 化学药品1类尿毒症瘙痒临床Ⅱ期处于中心启动阶段3 SKB378注射液生物制品1类中重度哮喘临床I期2022年2月获得IND批件，I期健康受试者研究，按计划开展受试者入组工作4 SKB336注射液生物制品1类抗凝临床I期I期健康受试者研究已完成入组，按照计划开展后续工作2.2.3创新药物国际合作进展2022年1月1日—2023年3月31日，完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作（MSD是美国新泽西州罗威市默克公司的公司简称），包括：1）许可SKB264/MK2870（TROP-2 ADC）在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域的研发、生产与商业化。

  2）许可另一临床早期项目SKB315（CLDN18.2 ADC），在全世界内进行研发、生产与商业化。

  四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要10 3）许可创新管线中至多七种不同在研临床前ADC候选药物项目，以全球独占许可或独占许可选择权形式在全世界内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。

  科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。

  与MSD达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将MSD深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。

  另A400/EP0031(RET小分子激酶抑制剂，KL590586)项目已由海外合作方英国Ellipses Pharma获得美国FDA、西班牙监督管理的机构用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。

  本项研究的获批是A400/EP0031启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究的关键一步。

  另外多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段，公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。

  2.3知识产权情况与分析2022年我国知识产权法规制度体系逐步完善，知识产权保护效果、运用效益和国际影响力显著提升。

  面对知识产权制度变革带来的挑战，科伦积极探索知识产权创造、运用和保护新路径，加快创新成果的知识产权转化，优化药品报产和专利声明工作衔接流程，提升专利预警和风险应对能力，坚持以市场为导向，充分的发挥专利、商标等多种类型知识产权组合效应，打造高质量的知识产权保护体系。

  截止2022年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,387项专利，其中发明专利申请1,382项、实用新型申请2,390项和外观设计专利申请466项，国际PCT专利申请149项。

  获得授权的专利数量已达到2,084项（发明专利538项、实用新型专利1,318项和外观设计专利228项），科伦的创新专利成果在2022年的国际合作中起到支持作用。

  （三）销售方面随着医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。

  面对医药行业持续变革，国家及省级集采的常态化，医药企业的经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。

  2022年，公司坚持“二十字经营方针”，营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，通过优化组织架构、强化激励机制、引进优质品种、拓展销售经营渠道、精细化内部管理等方式，不断的提高公司经营质量，以实现变革营销体系、解放生产力。

  2022年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入等维度积极寻求销售增量。

  秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升1.91个百分点，输液产品的销售结构得到逐步优化；全力推动新获批输液商品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，热情参加国家及地方集采，为增量产品争取市场空间。

  2022年，公司总体输液产品销售较去年有小幅下降，实现营业收入94.52亿元，同比下降3.56%，但利润贡献同比增加。

  肠外营养产品是公司输液领域的重要品种，2022年公司在三个产品国家集采中标的基础上，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，实现了成为肠外营养产品国内领先企业的目标。

  2022年公司肠外营养产品在销品种达到十余个，新上市或启动销售品种包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、甘油磷酸钠等，目前在售品种持续不断的增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的类别。

  脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）为公司存量大品种，于2021年第五轮国家集采中标，销售价格下降，2022年出售的收益同比下降64.86%。

  非集采产品脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（多悦）由于团队成型后医院持续开发和已准入医院加强专业化推广，2022年出售的收益同比增长51.22%。

  中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（多裕）在2021年第五轮国家集采中标，分别获得了10省、15省的中选身份及准入资格，2022年出售的收益分别增长218.84%、954.15%。

  2023年，公司将从抓住国谈产品准入机会、开发终端院线、持续进行学术推广等方面寻求肠外营养市场的销售增量。

  左氧氟沙星氯化钠注射液为公司新获批一致性评价品种，并于2021年第五轮国家集采中标，得益于中选区域销量大幅度增长，市场占有率位居集采中选企业第一，2022年实现出售的收益45,218万元，同比增长186.90%。

  图2022年公司输液产品分季度销售情况2.非输液药品领域：鉴于国家及地方集采等多重外部因素的影响，部分产品销售会降低，公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对，报告期内非输液药品出售的收益41.26亿元，同比增长5.51%。

  报告期内，公司男科领域共有3个品种，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，2022年度保持全国所有厂家销量第一，销量同比增长41.13%。

  西地那非口崩片为公司2022年获批品种，也是公司2023年重点打造的品种。

  公司在男科领域实施医院市场、OTC连锁市场、网络站点平台等全渠道覆盖，同时积极探索品牌营销的作用，快速建立科伦男科领域的品牌“OKMAN”。

  注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入市场初期为非集采中标品种，公司通过大力开拓标外市场并积极准入未报量医院，出售的收益同比增长145.55%。

  恩格列净片作为SGLT2抑制剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2021年国家集采中标后，借助集采中标身份以及专业化推广，2022年实现出售的收益增长330.41%。

  2023年，随着恩格列净片新增成人慢性心衰适应症纳入医保，将会带动该产品新的增长。

  草酸艾司西酞普兰片作为公司第一个国家集采中选产品，在2022年国家集采省级联盟续标、价格下四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要12 降的情况下，出售的收益达到3.44亿元，同比下降0.74亿元。

  2023年，公司将基于草酸艾司西酞普兰片的市场基础，发挥精神领域产品集群优势，推动产品集群化增长与迭代。

  丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（科比安）是第四批全国药品集中采购中标品种，注射用头孢他啶是第五批全国药品集中采购中标品种，受益于中选区域的持续放量和公司营销系统的持续发力，出售的收益分别较去年同比大幅度增长25.93%、309.97%。

  图2022年公司非输液药品分季度销售情况3.抗生素中间体及原料药2022年川宁生物以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，一切工作围绕IPO为中心开展，经过多年努力，于2022年12月成功登陆深圳证券交易所创业板，成为新疆伊犁地区首家A股上市公司。

  川宁生物研发目标集中在保健品原料、生物农药、高的附加价值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。

  依托在上海临港新区设立的上海锐康生物人才及技术优势，进一步丰富中间体生物发酵法可生产品类，向高的附加价值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关这类的产品的产业化生产需求。

  报告期内，川宁生物生产、销售及研发工作有序推进，上海锐康生物通过自主研发已向川宁生物交付了红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品，其中红没药醇发酵水平及纯度已达到领先水准，已成功进行了试生产，5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品正在进行中试验证。

  2023年，川宁生物将围绕烫平生产波动和合成生物学产品产业化落地两大工作目标，为产业转型升级打下坚实基础。

  报告期内，川宁生物及其子公司实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%，净利润4.12亿元，同比增长269.58%。

  2022年，广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时作出调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率。

  同时，广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备做自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，产品质量不断的提高，并通过精准开发，拓宽了下游商品市场，进一步推升了在高品质市场的影响力。

  2022年，邛崃分公司全方面执行公司“二十字经营方针”，以“复利思维”强化各项工作，在做好创新承接和新获批原料药GMP符合性检查的基础上，扩大批量生产保障原料药的供应，积极承接CDMO项目饱和产能。

  2022年邛崃分公司实现营业收入2.14亿元，同比下降6.42%，实现净利润0.88亿元，同比增长0.98%。

  报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入39.13亿元，同比增长23.28%，实现毛利9.28亿元，同比增长35.58%。

  4.国际业务随公司持续多年创新投入带来海外授权以及海外项目布局持续推进，报告期内公司主要经营业务中实现海外销售收入13.98亿元，同比增长55.80%。

  报告期内公司共开展13个国家/地区共计27个项目的注四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要13 册工作，产品涉及中间体、原料药、制剂等多个产品，部分高端仿制药已在多个海外市场获批并实现实质性销售。

  海外项目方面，报告期内公司斯里兰卡项目逐步实现饱和生产并持续增加新产品，并采取措施有效消除斯里兰卡政局波动，能源危机等不利影响，部分项目已实现盈利。

  哈萨克斯坦科伦采取措施，应对地缘政治等带来的不利影响，克服了人员流动和物资保障的困难，保证生产销售两不误，并且积极开拓国际市场，饱和产能，提升效率。

  2022年哈萨克斯坦科伦产量再创新高，业绩良好，在复杂的国际大环境下保持持续盈利能力，表现出科伦海外项目的韧性和业务的稳定性。

  （四）生产方面公司以合规、质量、成本为目标，以经营利润为导向，全力组织生产，保障供应。

  在创新承接方面，与研究院建立责任共同体，实现全流程风险把控，确保新产品上市具有绝对的市场竞争力。

  不断强化生产技术平台建设，确保创新承接项目顺利落地，打造CDMO平台竞争力，持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。

  在药品集采制度化、常态化的时代背景之下，科伦质量工作在“大质量观”的引领下，紧密围绕公司发展战略，以系统化风险管理、知识管理为助推器，以质量计划为牵引，以“控风险、强体系、塑品牌”为核心目标，持续完善公司质量体系，确保公司产品质量安全。

  2022年公司继续以“参数放行”作为管理抓手，通过持续的探索和研究，确定了参数放行常态化管理的机制以及持续推动质量体系完善的横展计划。

  公司坚持“环保优先、永续发展”的经营理念，持续推进生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证等相关工作，通过源头减量、生产全过程污染物控制、深入实施VOCs治理和LDAR、废物资源化循环利用、节能降耗、引入分布式光伏等可再生能源项目优化公司能源结构等多重举措，推动实现能耗和碳排放“双控”目标，引领清洁、高效、绿色、低碳制药生产技术创新，提升企业在治污减排与节能降碳方面的行业水平与环保核心竞争力。

  公司不断为员工谋取福利，2022年通过生产组织模式调整，人员薪资同比有明显上涨；完善业务流程和奖惩机制，持续激发全员积极性。

  制剂方面，推动集采产品、重点新产品的全面评价，落实提升质量降低成本的措施；加强包括大输液、多室袋制剂、NDDS等生产技术平台建设，为承接研发产品落地，引进新业务构建强大平台竞争力；开展产供销信息系统建设，打造自动化、智能化工厂，降低生产运营成本。

  抗生素中间体方面，在做强现有业务提质增效的基础上，持续发挥上海锐康生物合成生物学研发平台的开放引领作用，研发新产品、新工艺、新技术，利用川宁生物质量管理优势、生产体系优势及区位优势，实现现有生产模式与科研成果转化的协同发展，增强川宁生物在生物发酵领域的影响力、竞争力。

  原料药方面，全力创新，自主开发起始物料；构建大品种原料药的全产业链，创造蓝海，全面开放，开启业务新途径；积极开拓国外市场，启动原料药国际注册工作；依托先进技术，持续开展两化融合工作，通过多面措施增强成本控制力，提高产品竞争力。

  公司以首个粉液双室袋产品（注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液）商业化生产为契机，开展提质增效、技术升级等系列性相关工作，以提升产品外观形象、降低生产成本、保证产品质量，打造具有市场竞争力的粉液双室袋生产技术平台。

  2023年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布，公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液纳入该目录，粉液双室袋这种即配、即用型新型包装形式，必然会掀起临床应用的新局面。

  公司根据规划，进行新产线布局建设匹配产能，制定切实有效的降本方案，从生产工艺优化等入手，全产业链深挖降本潜能。

  公司努力拓展CDMO业务，全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系。

  2022年公司CDMO业务实现收入5,872万元，实现毛利2,868万元，后续随着项目逐步商业化落地，其收入和毛利将有效提升。

  参与融资融券业务股东情况说明（如有） 公司股东刘亚光除通过普通证券账户持有10,999,062股外，还通过证券公司客户信用交易担保证券账户持有4,120,900股，实际合计持有15,119,962股。

  公司股东尹凤刚除通过普通证券账户持有9,739,432股外，还通过证券公司客户信用交易担保证券账户持有4,719,100股，实际合计持有14,458,532股。

  四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要16 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表□适用不适用公司报告期无优先股股东持股情况。

  （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系5、在年度报告批准报出日存续的债券情况适用□不适用（1）债券基本信息 债券名称债券简称债券代码发行日到期日债券余额（万元） 利率四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券科伦转债127058 2022年03月18日2028年03月17日209,491.33 第一年0.20%、第二年0.40%、第三年0.60%、第四年1.50%、第五年1.80%、第六年2.00% 四川科伦药业股份有限公司2022年度第三期超短期融资券(科创票据) 22科伦SCP003（科创票据） 012282820 2022年08月11日2023年05月09日40,0002.35% 四川科伦药业股份有限公司2022年度第四期超短期融资券（科创票据） 22科伦SCP004（科创票据） 012283919 2022年11月10日2023年08月11日40,0002.40% 报告期内公司债券的付息兑付情况发行人于2022年1月24日，发布了四川科伦药业股份有限公司2020年度第一期中期票据(疫情防控债)付息及回售部分兑付公告，并于2022年2月14日，完成付息及回售兑付。

  发行人于2022年3月11日，发布了四川科伦药业股份有限公司2017年面向合格投资者公开发行公司债券（第一期）“17科伦01”2022年本息兑付暨摘牌的公告，并于2022年3月14日，完成本息兑付暨摘牌。

  四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要17 发行人于2022年4月1日，发布了四川科伦药业股份有限公司2021年度第四期超短期融资券兑付公告，并于2022年4月9日，完成本息兑付。

  发行人于2022年4月18日，发布了四川科伦药业股份有限公司2021年度第五期超短期融资券兑付公告，并于2022年4月29日，完成本息兑付。

  发行人于2022年8月10日，发布了四川科伦药业股份有限公司2021年度第六期超短期融资券兑付公告，并于2022年8月19日，完成本息兑付。

  发行人于2022年11月14日，发布了四川科伦药业股份有限公司2022年度第一期超短期融资券兑付公告，并于2022年11月25日，完成本息兑付。

  （2）公司债券最新跟踪评级及评级变化情况 2022年5月27日，中诚信国际信用评级有限责任公司出具了《四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券2022年度跟踪评级报告》，评级结论为：“维持公司主体信用等级为AA+，评级展望为稳定；维持“科伦转债”的信用等级为AA+。

  （3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标单位：万元项目2022年2021年本年比上年增减资产负债率50.50% 55.20% -4.70% 扣除非经常性损益后净利润164,568.62103,761.3758.60% EBITDA全部债务比21.77% 16.78% 4.99% 利息保障倍数5.113.1960.19% 三、重要事项序号公告名称披露媒体公告时间1公开发行可转换公司债券发行公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-3-16 2 关于科伦博泰项目A有偿许可MSD公司在中国外商业化开发的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-5-16 3关于2021年限制性股票激励计划首次授予登记完成的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-5-26 4 四川科伦药业股份有限公司关于2021年员工持股计划购买完成的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-5-27 5 关于科伦博泰项目B有偿许可MSD公司在全球范围内商业化开发的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-7-27 62022年员工持股计划（草案）摘要《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-8-26 四川科伦药业股份有限公司2022年年度报告摘要18 序号公告名称披露媒体公告时间7关于科伦转债开始转股的提示性公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-9-22 8 关于控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市获中国证监会注册的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-10-27 9 关于公司环境、社会及治理（ESG）架构建设的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-10-31 10关于不提前赎回“科伦转债”的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-10-31 112022年度第四期超短期融资券（科创票据）发行结果公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-11-16 12 关于公司控股股东减持公司可转换公司债券的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-11-26 13 关于向2021年限制性股票激励计划暂缓授予激励对象授予限制性股票的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-12-8 14关于2021年限制性股票激励计划暂缓授予登记完成的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-12-23 15 关于控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-12-27 16 关于对控股子公司科伦博泰增资及引入外部投资者增资暨关联交易的公告《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》及公司指定信息披露网站巨潮资讯网（） 2022-12-30 一、重要提示 二、公司基本情况 1、公司简介 2、报告期主要业务或产品简介 （一）主要经营业务综述 （二）研发方面 （三）销售方面 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 （2）分季度主要会计数据 4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 （1）债券基础信息 （2）公司债券最新跟踪评级及评级变动情况 （3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标 三、重要事项