委托生产

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  2023年10月23日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，该公告规定内容作为持有人应该必须看，尤其是已发生委托业务的持有人更应该看。

  本文对《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》主要内容做了解读，如有遗漏或不足，欢迎各位留言讨论。

  最近商务部又找来了一家MAH，生产某硬胶囊剂，如果在我单位加工年产达1亿粒，经生产计划统计，最近车间胶囊灌装机已经在半年没用了，可完全接下这个单子。

  2023年5月下旬，国家药监局一文惊动天下。自然，行业被类似文件所影响，最初是在2023年暮春时节。当时一份非公开征集意见稿在坊间流传，已经被行业人士所热议。在这个多雨低温的初夏，国家药监局正式推出公开征集意见稿，正式揭开了更加严格监管态势的大幕。

  MAH在国内践行这几年之中的确出现了不少问题，如发现部分委托方和生产方权力责任不清晰、生产供应得不到保障、质量和管理能力和风险防控能力比较弱，科研单位对风险防控的认识不足、跨省的监管面临的地区监管差异问题缺乏统一的监管标准等。

  我国从2015年MAH试点以来，MAH制度已经实施快8个年头了，从实践来看，中国是全球MAH发展较快的国家。在试运行MAH制度前，上市许可与生产许可呈现出一种捆绑的形式，会引发研发动力不足、资源浪费、产能重复等问题。而随着MAH 制度的试点与正式实施，上市许可与生产许可不再合并管理，MAH可委托生产公司进行生产，大幅度的提升了产品研发创新的积极性和研发热情，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能效率，同时药品质量安全责任主体责任划分更为明确，维护了消费者的利益。

  MAH制度的落地使得研发有更多的自主性，上市许可与生产许可的分离，各自发挥自己的特长，不必再花费重金去建造生产场地，通过委托生产，实现资源更加合理的配制。笔者结合自己情况，谈谈对于在委托生产开始前双方应做的一些前期工作。

  湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年。

  关于委托生产的质量协议，NMPA这份文件不是第一份。美国FDA曾经在2016年11月份发布过一份指南《Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements》。当然了，除了FDA指南，还有APIC的质量协议指南，行业内都可以借鉴。笔者就根据自己的粗浅理解，谈谈这份协议文件对于制药行业的影响。

  近日，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高水平发展的若干措施的通知》。其中，明确说同一园区内同一集团公司的药械生产企业，可以共用检验测试仪器设备。