国家药监局药审中心回应新冠新药研制问题

  e公司讯，国家药监局药审中心发布《关于新冠病毒新盛行株感染抗病毒新药非临床和临床点评规范的问与答》，问答指出，关于新冠医治和防备药物，应进行当时盛行株真病毒的体外抗病毒活性实验，并结合PK数据，归纳评价其非临床数据是不是支撑进入临床实验；必要时进行当时盛行株的体内感染模型药效学研讨。现在有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的医治或防备，对此类景象，结合专家定见以为，该给药途径用于抗病毒医治和防备的研制应稳重。关于防备适应症可能有必定的临床价值。对此类种类，除体外药效学实验外，应选用动物体内药效学研讨调查拟给药途径下的防备有效性。