【48812】【受理日报202356】CDE受理;抢手拷贝药点评

来源:无水硫酸镁   更新时间: 2024-04-24 【关闭
产品详情

  本品适用于成人,用于任何的需求清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需求场道可视化的操作包含内镜、放射性查看、外科手术)。本品不用来治疗便秘。

  注册请求:2016年之后共有7个注册请求,其间本年有5个,请求企业为维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司、广东中润药物研制有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、广州大光制药有限公司;南京海鲸药业股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司。2020年2个。

  上市批件:现在共有3个批件。标准:176ml:硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g,上市企业:IPSEN CONSUMER HEALTHCARE(进口原研);标准:177ml:硫酸镁(按MgSO4计)1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g,上市企业:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、济川药业集团有限公司。

  商场格式:肠道清洁质量在肠镜查看中有重要意义。因为硫酸盐在体内的吸收有限,新式高渗肠道清洁剂硫酸镁钠钾口服用浓溶液中未被吸收的硫酸盐发生高渗效果,导致水分被保留在胃肠道中,发挥清肠效果,还能防备腹泻构成电解质紊乱,由溶液发生的高渗环境也不会在肠粘膜上构成气泡,能为成人肠镜、放射性查看、外科手术等做好高质量的肠道清洁预备。国内最早获批的济川药业3类拷贝药和扬子江拷贝药标准与Braintree原研Suprep Bowel Prep Kit共同,和已进口的IPSEN原研产品Izinova/Eziclen略有差异。本年初硫酸镁钠钾口服用浓溶液经过商洽进入2022版国家医保,降价起伏超越60%,为患者用药完成了极大的便当。因为硫酸镁钠钾口服后不吸收,可豁免生物等效性研讨,有用缩短研制周期、减缩费用投入,现已招引了多家企业入局。现在除新获受理的维生原(厦门)/江苏万高之外,南京海纳、广州大光/南京海鲸、广东中润/国药集团致君(深圳)坪山制药的4类拷贝请求正在批阅中。依据销售额统计数据剖析来看,硫酸镁钠钾口服用浓溶液全球销售额增加敏捷,2022年在国内上市后仅第二季度就完成了超百万元的销售额,早筛查看被更加注重,未来肠道查看的使用场景有望进一步增多。跟着临床用肠道清洁药品的更新换代,硫酸镁钠钾口服用浓溶液的未来商场开展的潜力比较达观。