舆情梳理 靴子落地 “医用冷敷贴”逐步退出一类舞台

  2021年底，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，进一步指导第一类医疗器械备案工作。其中，“医用冷敷贴”等产品不再按照第一类医疗器械管理，而是划归二类或者三类管理，业内纷纷认为待政策过渡期结束后将再无“第一类医用冷敷贴”。目前，多地已陆续清理“医用冷敷贴”等产品备案，进行行业整顿。但是，也出现部分企业改头换面，转向违法宣称二类、三类医疗器械的现象，暴露出新的隐患。

  以2021年12月31日~2022年4月21日为监测时间段，如图所示，相关舆情呈“波浪式”发展特征。

  2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》”）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》。新《一类目录》自2022年1月起施行，其中限定了09-02-03物理降温设备的产品用途和范围，删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”的品名举例，删除了“液体敷料、膏状敷料”的有关内容。对于2022年1月1日前已完成备案的产品，需要在4月1日前完成备案信息变更，或取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

  微信公众号“青眼”发表《突发！”医用冷敷贴”要凉了》称，业内人士指出，这在某种程度上预示着“医用冷敷贴”不能再叫第一类医疗器械。不过，在第二类和第三类医疗器械中，企业仍可使用“医用冷敷贴”的品名，但比起第一类实行备案管理，二类和三类采取注册制，门槛和监管更为严格。从现有国家药监局注册的信息来看，二类、三类“医用冷敷贴”少之又少。从这个层面来说，“医用冷敷贴”绝大多数都是要成为过去式。

  第二阶段：监管部门持续规范一类医疗器械备案工作，未来二类医疗器械市场发展引发业内担忧

  新《一类目录》发布后，各地监管部门有序开展第一类医疗器械备案清理工作。如聚美丽发表《医用冷敷贴，凉凉了》称，随着4月1日“大限日”的到来，浙江省金华市、广西壮族自治区北海市、辽宁省沈阳市等地市场监督管理局纷纷发布了重要的公告，宣布提前完成第一类医疗器械备案清理规范工作。江苏省苏州市、安徽省宣城市、浙江省杭州市等地市场监督管理局均发文表示已经取消备案的产品，备案人不得继续以第一类医疗器械产品名义组织生产；已经变更或者取消备案、但已上市的产品，备案人应当做好召回工作。CIO在线发表《江苏省局对第一类医疗器械备案开展拉网式督查》、宁夏新闻网发表《宁夏全面完成第一类医疗器械备案规范清理工作》等。

  针对业内普遍关心的问题，国家药监局持续发声，进一步规范医疗器械备案工作。

  3月24日，国家药监局发布《关于调整部分内容的公告（2022年第25号）》。其中明白准确地提出，“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表明产生保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品由一类调整为二类管理。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效。业内人士认为，这在某种程度上预示着，部分一类“医用冷敷贴”又多了1年的缓冲时间。

  4月6日，微信公众号“中国医药报”发表《专访｜坚持问题导向，进一步规范冷敷贴管理》称，国家药监局器械注册司、器械监督管理司相关负责人针对新《一类目录》及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶有关要求作了解答。其中明确，自2022年1月1日起，原2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。一般产品（预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等）按照第二类医疗器械管理，特殊产品（依照产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定）按照药械组合产品或第三类医疗器械来管理。2022年1月1日之前已完成备案的相关合格产品，在有效期内认可继续销售。业内普遍解读认为“冷敷贴、冷敷凝胶没有消失，部分产品在市场上仍有一段销售过渡期，且未来将根据实际产品备案信息划归二类或者三类管理”。

  截至4月19日，在天猫平台上，搜索“医用冷敷贴”可见9755件商品。部分产品存在药监局官网搜索不到备案信息、产品包装备案号与宣传页面备案号不符、使用“医美敷料”“医用光子冷敷贴”描述等问题。