【受理日报2022-0719】CDE受理；抢手仿制药点评

  硫酸镁注射液主要在公立医院终端出售，多年以来出售额坚持一向增加，2021年出售额合计2.8亿元，其间杭州民生药业以0.65亿居最高，有五家企业超越两千万，竞赛格式比较均匀且安稳。

  商场格式：★非那雄胺作为经典II型5α-还原酶竞赛抑制剂，国内获批上市的剂型包含分散片、胶囊和片剂。其间，非那雄胺片(批文:16 过评/申报: 9/15)为主力出售，有两种标准在售，零售端出售额微涨至5亿元。公立医疗商场，用于良性前列腺增生(BPH)的5mg标准，虽然2021年出售额降至5.3亿元(降幅超60%)，仍占有泌尿系统药物出售额TOP2。其间，原研默沙东出售额由12亿元骤降至2.8亿元，成都倍特和杭州康恩贝、湖北舒邦和华润赛科药业4家过评药企的出售额增加显着。用来医治男性掉发的1mg标准，出售额增加至0.94亿元(涨幅57%)，仅次于原研的天方药业(已过评)销量增加显着。BPH疾病范畴，受盐酸坦索罗辛缓释胶囊等药物的冲击，非那雄胺片的商场可能会遭到必定的揉捏。不过作为FDA认证的雄激素性掉发(AGA)医治药物，非那雄胺片效果优于米诺地尔(Meta剖析)，在“体面工程”方面的国内商场短时间内，未来商场开展的潜力较为杰出。

  注册请求：2016年之后共有17个注册请求。其间本年5个，请求企业为：广州瑞尔/成都海通、成都倍特/海南倍特、中国大冢、扬州中宝。2021年6个，2020年2个。

  商场格式：★硫酸镁注射液主要在公立医院终端出售，多年以来出售额坚持一向增加，2021年出售额合计2.8亿元，其间杭州民生药业以0.65亿居最高，有五家企业超越两千万，竞赛格式比较均匀且安稳。现在硫酸镁注射液有21家企业共获30个批件，还有三个新分类仿制药请求和四个弥补请求现已申报，但至今没有过评或视同过评的企业。硫酸镁注射液别离作为消化道和代谢药物被归入2021版国家医保，以及作为抗高血压药被归入2018版根本药物目录。因为临床效果与安全性不确定，硫酸镁注射液用于早产适应症的运用被约束，已被移出说明书合适运用的规模。在实践运用中，药物的安全性和有效性有必要经得起长时间临床验证。