创新药研发

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  从PD-1到HER2再到GLP-1，内卷横行的当下，所有人都在找出路，也指向了一个标准答案：差异破万卷。但何为差异？又或者说，怎样的差异才能破万卷？

  近日，海思科发布2023年半年报。半年报显示，2023年上半年实现营业收入13.7亿元，同比增加9.81%；实现归属于上市公司股东的净利润7507.53万元，同比增长7.52%，业绩回暖趋势明显。

  随着“医药一哥”恒瑞医药半年报的披露，像浓雾弥漫的海上投来灯塔的一束耀眼光芒，迷路的船只仿佛找到方向。当我们在谈论恒瑞时，我们在讨论什么？或是讨论当下环境中，如何重塑国内生物医药产业信心，提振长期资金市场；或是讨论如何熬过黎明前的黑暗，等待希望的曙光。如何穿越周期？大家在期待，恒瑞能够给出标准答案。

  8月16日，Delcath表示FDA批准HEPZATO KIT作为肝 脏定向治疗药物，用来医治某些患有不可切除肝转移的转移性葡萄膜黑色素瘤成年患者。这一批准也使得HEPZATO KIT成为唯一可以治疗整个肝 脏的肝 脏定向疗法。

  这一两年，集采导致恒瑞的仿制药收入断崖式下跌，医保谈判使得其创新药 业绩如冷水浇头，在集采和医保谈判的阴霾下，恒瑞医药走过阵痛的2022年，面对竞争非常激烈的国内医药市场，恒瑞医药2023肉眼可见在加速“出海”寻找机会。

  近日，和黄医药发布了重要的公告称，2023H1收入5.33亿美元，同比增长164%，净收益1.69亿美元，有必要注意一下的是，去年同期亏损还是1.63亿美元，其实纵观和黄医药近年来的业绩，一直都处于增收不增利，业绩冰火两重天的尴尬境地。

  传统药物或者疫苗的需求通常分散，这也导致研发和销售是一个缓慢的上升过程；虽然仿制药上市会迅速攻占市场，但药企也有能力进行反击，“悬崖”的走势或许在意料之中。而新冠药物则恰恰相反：需求在短期集中爆发并且快速消失，最后导致了陡峭悬崖的出现。这样的“新冠悬崖”似乎比“专利悬崖”更让人畏惧。因为，它消失得更加彻底，并且难以抵抗。

  7月17日，BridgeBio宣布三期临床的B部分获得成功，即对患者30个月时的全因死亡率、心血管住院率和其他两项指标进行的分层分析达到主要终点。基于此，在临床数据公布当日，BridgeBio股价大涨75.85%，市值暴增24亿美金，达51亿美金。

  日前，根据媒的报道，三年前凭借着AI制药概念上市的薛定谔却急于摆脱AI的光环。

  PD-1内卷的血泪故事足够惨痛，但似乎没能给药企带来更多警示。如今，在GLP-1领域，相似的故事又在重复上演：蜂拥而至的药企们，投入大把的钱、大量的时间，赌一个成功的可能。

  2021年8月份，誉衡药业的PD-1产品赛帕利单抗获批上市，成为第6款上市的国产PD-1。当时，誉衡药业雄心壮志，预计2022年的销量能达到14万支。只是，理想与现实之间总是存在鸿沟。2022年，赛帕利单抗最终的销量仅有5.34万支，目标完成率38%。

  2023年7月3日，复宏汉霖发布正面盈利预告。截至2023年6月30日，公司通过对2023年六个月的未经审核综合管理账目的初步评估，预期2023年上半年度，复宏汉霖实现扭亏为盈，首次实现半年度盈利。

  7月3日，阿斯利康公布了TROP2 ADC药物DS-1062，治疗晚期非小细胞肺癌的三期临床数据，结果喜忧参半：该药物只达到了一个临床终点，并且有几率存在安全性问题。阿斯利康股价跌幅8%，市值一夜之间蒸发195亿美元；第一三共受到的打击更大，股价跌幅15%，这是其2008年以来最大的单日跌幅。

  7月4日，医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，带来了更为友好的医保谈判政策。

  近日，比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会宣布将出资5.5亿美元，用于肺结核病候选疫苗M72/AS01E的临床3期试验，该药物大多数都用在预防青少年及成年人患肺结核病。

  6月27日，赛诺菲宣布，OX40抑制剂Amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的2b期临床STREAM-AD获得成功，治疗第16周、第24周达到EASI评分主要终点和关键次要终点。这是继Rocatinlimab之后，第二个迈过2期临床的OX40抑制剂。虽然尚未成功上岸，但总归距离终点慢慢的接近。鉴于先驱们的成功表现，这或将点燃OX40抑制剂研发的大火。

  从上世纪70年代开始，URAT1抑制剂就登上历史舞台，但遗憾的是，时至今日，URAT1抑制剂的研发道路依然磕磕绊绊：如URAT1抑制剂的发展史一样，一味地追随可能只会随着浪花淘尽，而那些真正推陈出新，踩着巨人肩膀前进，才是“follow”最终的意义。

  AI与制药的碰撞，足够颠覆的前景，让市场趋之若鹜。在资本追逐下，AI制药公司成了时代的宠儿，成了一个又一个的融资机器。但是大部分AI制药公司的财务指标并不好看。这也由此引发了信仰崩塌。资本寒冬下，全球大部分AI制药公司，都在想办法活下去。

  近日，由知名医药数据研究机构药智咨询编著的《中国医药研发蓝皮书（2023）》于本月中旬发布，现择其部分数据对我国新药研发进展做一分析。