美国仿制药Top 5—Amneal

来源:新闻中心   更新时间: 2023-12-04 【关闭

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  Amneal创立于2002年,总部在美国新泽西,在美仿制药排名Top 5。Amneal事务掩盖仿制药、立异专科药、生物类似物板块,瞄准高价值、难开发、初次申报或初次上市的产品时机,专心于神经系统、心脑血管、泌尿学、生殖学等医治范畴。仿制药首要为自产,立异专科药首要由外部生产商供货。

  2014-2021年,Amneal营收继续添加,复合添加率为15%。2021年营收20.94亿美元,同比添加5%。其间,仿制药板块占比65%(口服固体制剂占比33%,非口服固体制剂占比32%),同比添加2%;立异专科药板块占比18%,同比添加6%,AvKARE板块占比17%。

  自2002年树立,Amneal经过收买加快速度进行开展,2011年生长为美国Top10仿制药公司。2018年与Impax兼并,扩展了仿制药产品组合,并添加专科药事务。

  仿制药板块,Amneal待审评ANDA 111个,管线个。Amneal方案每年提交25-30个ANDA,每年上市20-30个新产品,并将继续添加杂乱产品剂型,非口服制剂占比到达90%。Amneal共有15个CGT获批,是行业界取得CGT最多的药企。2019-2021年上市的新产品中,46%为首家或第2家获批。

  2021-2025年,Amneal将上市40个杂乱打针 剂,包含药物/器械组合,多肽,长效打针 剂、LVP袋,行将上市的打针 剂为加压素、亮丙 瑞林、艾塞那肽、右旋美托咪啶(LVP)、罗哌卡因(LVP)、硫酸镁(LVP)。2021年收买的印度Puniska工厂估计2023年Q1经过FDA审计。全球产能将翻倍,至16条生产线。Amneal将经过新产品上市和全球产能扩张,推进打针 剂敏捷添加,估计2025年打针 剂收入到达3亿美元(复合添加率达24%),并在美国组织商场排名前五。

  生物类似物板块,Amneal共有3个生物类似物在美获批,贝伐单抗、G-CSF已于本年10-11月在美上市,PEG-GCSF估计2023年1月在美上市,美国出售峰值有望超2亿美元。2017-2018年,Amneal别离与Adello、Adello、mAbxience签署PEG-GCSF、G-CSF、贝伐单抗在美协作协议,Amneal担任商业化。Amneal生物类似物开展的战略:短期经过项目引入扩展产品组合,尽早进入商场;树立商业化和注册(贝伐单抗首轮获批证明这一点)等要害才能,未来将完成从研发到商业化笔直一体化。

  立异专科药板块,Amneal专心于神经和内分泌学,2022年开端每年至少上市一款专科药。Amneal专心于收买商业化或临床后期阶段产品,以使用其商业化才能,并评价特定产品在其他商场进行对外授权。

  Amneal美国商场出售占比99%,瑞典、挪威有极少数出售,正在慢慢地开辟欧洲、我国、印度、ROW商场。

  Amneal在美商业化上市产品216个。从医治范畴看,神经精 神类占比27%;心脑血管类占比14%,泌尿生殖/激素类占比10%。从剂型看,口服剂数量占比68%;打针 剂占比13%。Top20产品出售额8.2亿美元,占Amneal营收的40%。

  从Top20产品出售额看,4个产品的出售额在5000万美元以上(3个为505b2),占比20%;其他16个产品出售额在1900-5000万美元。从商场占有率看,6个产品在50%以上(含3个独家),占比30%;7个产品在20%-50%,占比35%;其他在9%-15%。

  从排名看,12个产品的商场占有率排名 榜首,占比60%;6个产品商场占有率排名前三,占比30%。从竞赛看,9个产品的竞赛对手在5家以内,占比45%;5个产品的竞赛对手在6-10家,占比25%;其他超10家。从适应症看,产品首要散布在神经系统、心脑血管和痛苦办理等医治范畴。

  未来Amneal将愈加专心于杂乱仿制药,并经过新产品上市、全球产能扩张完成仿制药板块可继续开展。生物类似物板块短期经过协作扩展产品组合,未来使用要害才能(商业、注册),进行笔直整合。

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