药品上市许可持有人

  属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

  2023年10月23日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，该公告规定内容作为持有人应该必须看，尤其是已发生委托业务的持有人更应该看。

  2023年3月24日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）。本文梳理对照了《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》和《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》中关键ADR监测项目。

  我国从2015年MAH试点以来，MAH制度已经实施快8个年头了，从实践来看，中国是全球MAH发展较快的国家。在试运行MAH制度前，上市许可与生产许可呈现出一种捆绑的形式，会引发研发动力不足、资源浪费、产能重复等问题。而随着MAH 制度的试点与正式实施，上市许可与生产许可不再合并管理，MAH可委托生产公司进行生产，大幅度的提升了产品研发创新的积极性和研发热情，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能效率，同时药品质量安全责任主体责任划分更为明确，维护了消费者的利益。

  为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，近期，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，已于2023年3月1日施行。

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律和法规，2021年9月27日，国家药监局再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见（征求意见截止日期:2021年10月29日），一年前，即2020年10月13日，国家药监局官网发布了一版《药品召回管理办法》（征求意见稿）。

  本文为大家梳理了2020年12月10日国家药品监督管理局发布《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）中关于年度报告撰写主要内容并结合自己的解读与大家伙儿一起来分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

  2020年03月02日，国家药监局官网发布公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见 ，征求意见截止日期2020年03月18日。

  2020年是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年，新的一年新的开始，2019年度药品年度报告如何报？报什么？是当前药品上市许可持有人（MAH）最迫切关心的问题之一。

  对于医药人而言，随着药品生产管理要求的逐步的提升，需要做的是按照标准规定严格生产管理，虽然过程可能会充满挑战，但这也是保证药品安全、有效和质量可控的重要之路。

  未来，我国的药品监管重心将由事前审批向加强事中事后监管的转移，监管方式由粗放向全过程精细化管理的方向转变。与现行的药品管理制度而言，MAH制度是一场颠覆性的改革，对于我们国家医药行业的创新发展将起到极大的推动作用，对整个医药行业及药品的管理都将产生深远影响。

  新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决，将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看，最大的亮点可浓缩为两个字：“松”与“紧”。

  8月26日，国家药监局印发《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术方面的要求》《药品追溯系统基本技术方面的要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，**信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

  2019年4月，第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法（修订草案）》进行审议；8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议对修订草案进行第三次审议并表决通过，将于2019年12月1日开始实施。

  近年来，由于我们国家医药行业发展迅猛，之前的医药制度的滞后性逐渐凸显，为应对这样一些问题，我们近年来也一直在对相应制度进行改革，

  十三届全国人大常委会第六次会议经表决，通过了关于修改刑事诉讼法的决定、新修订的人民法院组织法、新修订的人民检察院组织法、国际刑事司法协助法、消防救援衔条例、关于修改公司法的决定、关于修改野生动物保护法等15部法律的决定，而药品管理法不在其中。

  近日来，多地医药圈发生了医药代表违规推广的事件。有关于医药代表未来该怎么样开展工作的话题也是讨论的如火如荼，现在就向大家介绍一下部分地区（医院）最新的医药代表相关政策。

  2月27日，上海复星医药作为集团上市许可持有人申报的美洛昔康片获得国家食品药品监管总局批准，成为上海市首个药品上市许可持有人和生产企业相分离的上市品种。

  MAH制度是一项激发市场活力，优化资源配置的关键制度，MAH成为真正的责任主体，对上市许可有更大的主动权、选择权、决定权、转让权、处置权等权利，同时也承担更多的责任。

  无论何时发起变更，都要涉及药品上市许可持有人变更。因此，变更有关政策中的细节需要仔细推敲而后行。此外，年底全面实施后，将利好哪些企业？对MAH项目感兴趣的接棒人，又需要具备哪一些素质？

  目前，业界对于如何设定药品上市许可持有人的门槛尚有不同认识。为鼓励创新、落实企业责任，总结国内外经验，考察、评价药品上市许可持有人的门槛，作者觉得，应当实现以下三个重要转变。