首 个国产利拉鲁肽获批上市华东医药领跑GLP-1赛道

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  3月30日晚间，华东医药(SZ.000963)发表公告称其全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督办理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®)“适用于成人2型糖尿病患者操控血糖”的上市答应请求取得同意。

  公告显现，现在国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液具有糖尿病适应症的上市批文，且华东医药为国内首 个针对利拉鲁肽注射液肥壮或超重适应症递送上市请求的厂家。这在某种程度上预示着，利鲁平®是首 款获批上市的国产利拉鲁肽注射液，未来国内商场空间宽广。

  利拉鲁肽归于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，兼具瘦身、降糖和心血管获益的成效，是相对老练安稳和安全的靶点，在临床大多数都用在改进成年人2型糖尿病（T2DM) 的血糖操控，具有血糖依赖性促进胰岛素排泄、维护胰岛细胞、推迟胃排空下降胃口等多种生理功能。在国外利拉鲁肽也被获批用于肥壮或体重超重患者的治疗。

  作为国家医保目录种类和国家根本药物目录种类，利拉鲁肽注射液一起被归入《国家底层糖尿病防治办理攻略（2022）》、《我国2型糖尿病防治攻略（2020年版）》等多部糖尿病防治攻略。

  利拉鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，2009年取得欧洲药品办理局EMA同意，商品名：Victoza®，2010年取得美国食品药品办理局FDA同意，2011年取得我国国家食品药品监督办理局（现：我国国家药品监督办理局）NMPA同意，商品名：诺和力?。

  作为经典的靶向GLP-1糖尿病药物，利拉鲁肽在国内外商场出售量均坚持敏捷添加。依据诺和诺德公司2022年财报数据，Victoza®2022年全球出售额为123.28亿人民币，其间我国商场（含我国大陆、香港和台湾）出售额约为人民币14.79亿元。

  世界糖尿病联盟IDF多个方面数据显现，我国是全球糖尿病榜首大国，患者数量居全球榜首，呈继续敏捷添加趋势。2021年我国20-79岁糖尿病人数到达1.41亿人，其间，90%以上是2型糖尿病，估计2045年上升至1.74亿人。

  值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液不仅是首 个获批糖尿病适应症的国产药物，更有望首先获批瘦身适应症。2022年7月13日，华东医药公告称，利拉鲁肽注射液用于肥壮或超重适应症的上市答应请求取得受理，为国内首 家提交注册请求的企业。

  公告显现，原研利拉鲁肽注射液的肥壮或超重适应症于2014年取得FDA同意，2015年取得EMA同意，商品名：Saxenda®，到现在该适应症尚未在国内获批。依据诺和诺德公司2022年年报，Saxenda®2022年的全球出售额总计约为人民币104.46亿元，其间我国商场（含我国大陆、我国香港和我国台湾）出售额约为人民币1.30亿元。

  因为在减重范畴超卓的作用，利拉鲁肽或许凭仗瘦身适应症首 次被世卫安排列为根本药物。依据CNN报导，世卫安排根本药物挑选和运用专家委员会定于4月24日至28日举办会议，对利拉鲁肽及其他更广泛的瘦身疗法进行效果评价，并于9月发布最新的根本药物清单。

  世卫安排表明，全球现在有超越6.5亿成年人肥壮，是1975年的三倍多，大约还有13亿人超重，其间70%生活在低收入和中等收入国家。世卫安排总干事谭德塞表明：“全球有150多个国家使用世界卫生安排根本药物清单来辅导决议计划，依据依据和对健康的影响确认哪些药物的性价比最高。”

  GLP-1对错胰岛素类降糖药开发的三大抢手靶点之一，近年来也成为减重药物范畴最抢手的靶点，全球药物巨子如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，纷繁有所布局。

  华东医药环绕GLP-1靶点构筑了包含口服、注 射剂在内的长效及多靶点全世界立异药和生物相似药相结合的全方位和差异化的产品管线。包含公司控股子公司道尔生物开发的全球首 创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰展开Ⅰ期临床试验；从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引进GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍出产品，用来治疗2型糖尿病、肥壮和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；自主研制的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递送我国IND请求；以及全世界立异小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完结II期临床试验等。2021年，华东医药颁发韩国DaewonTTP273在韩国的独家开发、出产及商业化权益，完成首 次在研产品license-out。

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